Koronavirüs aşısı: Çin şirketi Sinovac'ın aşısı Türkiye'de nasıl ve kimler üzerinde deneniyor?

Çin merkezli Sinovac firması tarafından üretilen Covid-19 aşısının Türkiye'deki denemeleri Ankara'daki Hacettepe Üniversitesi'nin koordinasyonunda geçen hafta başladı.

CoronaVac isimli aşının Türkiye'de 25 merkezde denenmesi planlanıyor.

Firmadan Perşembe günü yapılan açıklamada, aşının 2021 başında kullanıma hazır hale gelmesini bekledikleri ve aşıyı ABD dahil tüm dünyaya dağıtmayı amaçladıkları kaydedildi.

Sinovac Üst Yöneticisi Yin Veydong, şirketin Pekin'deki yeni fabrikasında gazetecilere yaptığı açıklamada, aşının dağıtımında deneylere katılan ülkelere öncelik vereceklerini söyledi.

CoronaVac aşısının Türkiye'de denendiği yerlere bu hafta içerisinde Kocaeli Üniversitesi de eklendi.

Kocaeli Üniversitesi'nde aşının ilk verildiği Dekan Yardımcısı ve Nöroloji Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Hüsnü Efendi BBC Türkçe'ye, hem aşıya erken erişmek hem de bilime katkı sağlamak için gönüllü olduğunu anlattı:

"Birincisi, hastane ortamında çalışıyorsanız Covid-19'a yakalanma riskiniz var. Gönüllü olduğunuzda bu aşıya erken ulaşma şansınız oluyor. İkincisi, ben 20'den fazla faz 3 çalışma yaptım ve sorumlu araştırmacı olarak yer aldım. Şimdi masanın öbür tarafına geçiyorum ve katkı sağlamış oluyorum."

13 bin kişide denenecek

CoronaVac isimli aşı, Türkiye'de ilk aşamada Covid-19'a karşı en yüksek riskli grubu oluşturan 1.200 sağlık personelinde deneniyor. Daha sonra, sağlık personeli olmayan vatandaşlar da çalışmaya dahil edilecek. Toplamda 13 bin kişiye aşı yapılacak.

Çalışmaya katılan kişiler iki gruba ayrılıyor. Bir kısmına aşı, diğer kısmına boş aşı (placebo) veriliyor. Aşı kodlarla geliyor, dolayısıyla çalışmanın sorumluları da gönüllüler de, kime hangisinin uygulandığını bilmiyor.

Gönüllüler, özellikle bağışıklık sistemlerini baskılayacak bir hastalığı olmayan 18-60 yaş aralığındaki sağlıklı bireyler (hamileler hariç) arasından seçiliyor. Gönüllülere öncesinde PCR testi ve antikor testi yapılıyor. Covid-19 hastalığı geçirmiş kişiler çalışmaya dahil edilmiyor.

Eski bir yöntem olan 'inaktif virüs' tekniğine göre hazırlanan bu aşıda, enfekte etme özelliğini yitirmiş olan virüs vücuda verilerek, vücudun hastalığa bağışıklık kazanması hedefleniyor.

Çalışmanın iki koordinatöründen biri, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Murat Akova aşının hastalığı önleyip önlemeyeceğini şu yöntemle anlayacaklarını anlattı:

"Çalışmaya katılan kişilerden 40'ında hastalık ortaya çıktığında, geriye dönüp bakacağız kaç kişi gerçek aşı almış, kaç kişi boş aşı almış.

"Eğer aşı alanların hastalıktan korunma etkinliği yüzde 60 veya daha fazla bulunursa, o zaman aşının etkili olduğuna karar verip, boş aşı verdiğimiz kişilere de aşı yapmayı önereceğiz."

BBC Türkçe'ye konuşan Prof. Dr. Murat Akova, 18-60 yaş grubunda denemelerin yapılmasının nedenini ise şöyle açıklıyor:

"Çin'de bu aşı 65 yaşın üzerine de uygulanmış ama bizim uyguladığımız protokolün gereği bu. Bu iki grubun birbirinden farklı özellikleri olabileceği düşünülüyor.

"Malum 65 yaş üzerinde hastalık çok daha ağır seyrediyor, yaşın yol açtığı vücuttaki immünolojik değişiklikler nedeniyle vücudun aşıya verdiği yanıtlar gençlere kıyasla daha farklı olabiliyor. Genellikle daha az yanıt verebiliyorlar. Dolayısıyla bu iki grubu birbirine karıştırarak aşıyı denerseniz, aşının gerçek etkinliğini gösteremeyebilirsiniz.

"Bizim yaptığımız çalışmada aşı başarılı olursa, denilecek ki aşı 18-60 yaş arasındaki kişilerde etkilidir. Dolayısıyla 60 yaş üzerindekiler için kullanmak isterseniz onunla ilgili ayrı bir çalışma yapmanız lazım."

Prof. Dr. Akova, yıl başına kadar bütün verileri toplayabileceklerini tahmin ediyor, ardından veriler analiz edilecek.

'Ciddi yan etkiyle karşılaşılmadı'

Bir aşı geliştirildiğinde, öncelikle hayvanlar üzerinde deneniyor. Burada olumlu sonuç elde edilirse insanlar üzerinde denemelere geçiliyor. Bu süreç, 3 fazdan oluşuyor. 1. fazda aşı küçük bir grup üzerinde deneniyor.

Ciddi bir yan etki göstermezse ve etkin olduğu kanıtlanırsa 2. faza geçiliyor. Burada daha büyük bir grup üzerinde deneniyor.

Son aşama olan 3. fazda binlerce kişi üzerinde deneniyor. Bu aşamayı da geçerse aşı lisans alıyor ve piyasaya sürülüyor.

Dolayısıyla, bir aşının 3. faz çalışmaları, daha önce aşı insanlarda denendiği için önceki fazlara göre daha az riskli görülüyor. Yine de her insan farklı olduğundan bu, yan etkilerinin ortaya çıkma ihtimalini ortadan kaldırmıyor.

Prof. Dr. Akova, CoronaVac aşısı için, "Türkiye'nin dışında uygulanan ülkelerdeki gönüllülerden gelen veriler, şimdiye kadar ciddi bir yan etkiyle karşılaşılmadığı yönünde" diyor.

Sinovac, aşının 3. faz çalışmalarını, Türkiye'nin dışında Brezilya ve Endonezya'da sürdürüyor, çalışmaların Bangladeş ve Şili'de de başlaması bekleniyor.

Dünya Sağlık Örgütü'nün izlediği 189 aşıdan 9'u 3. faz çalışmalarını yürütüyor.

Çin'de bu aşının kısmi ruhsat aldığını ve yüksek riskli gruplara uygulandığını hatırlatan Akova, "Oradan gelen verilere göre sadece 4 kişide ateş, halsizlik, aşı yapılan yerde ağrı gibi yan etkiler bize bildirildi. Onun dışında bize bildirilmiş ciddi bir yan etki yok şu ana kadar" diyor.

Akova, Türkiye'de aşının uygulandığı kişilerde şimdiye kadar halsizlik, kırgınlık, eklem ağrısı, baş ağrısı ve aşı yapılan yerde ağrı gibi sorunlar görüldüğünü söylüyor.

Gönüllülere ilk dozdan 14 gün sonra bir doz daha aşı yapılacak. Bu kişiler periyodik olarak izlenmenin yanı sıra bu süreçte herhangi bir sağlık sorunuyla karşılaşmaları durumunda çalışmayı yürüten ekiple temasa geçebilecekler.

Akova, "Çalışmaya katılan gönüllülerin ellerinde 24 saat ulaşabilecekleri bir telefon numarası var. Herhangi bir yakınmaları olursa, baş ağrısı da olabilir bu, ne olursa olsun, ulaşabilirler" diyor ve bu kişilerin izlenme sürecini şöyle anlatıyor:

"28 ve 42'nci günlerde biz bu kişilerden hem kan örneği hem de boğazdan ve burundan örnek alacağız, virüs ya da antikor var mı diye. Bu periyodik kontrollerin arasında kişinin beklemediğimiz bir yan etkisi ortaya çıkarsa o zaman bu kişinin hemen bizi arayıp hastaneye gelmesi söz konusu."

'Covid-19'da kırılma noktası aşı'

Akova ve Efendi'nin verdiği bilgiye göre, 3. faz çalışmalarda gönüllülere herhangi bir ücret ödenmiyor, ancak çalışmaya katılan herkes herhangi bir yan etki çıkması durumunda tazminat ve tedavi masraflarını da karşılayacak bir sigorta kapsamına alınıyorlar.

Kocaeli Üniversitesi'nde aşı ve ilaç çalışmaları yürütülen Klinik Araştırmalar Merkezi'nin müdürlüğünü de yapan Prof. Dr. Hüsnü Efendi, "Araştırmaya katılanlara ödeme faz 1'de yapılır. Çünkü faz 1'de sağlam insanlar üzerinde henüz etkinliği hayvanlar üzerinde denenmiş ancak insanlar üzerinde denenmemiş bir aşıyı, ilacı deniyorsunuz" diyor.

Akova, gönüllülerin çalışmaya katılmadan önce aşı hakkında yazılı olarak bilgilendirildiklerini, şimdiye kadar görülen yan etkilere karşı uyarıldıklarını ve imzalı onaylarının alındığını anlatıyor.

Efendi, aşının kendisinde yan etki görülmesinden korkup korkmadığına ilişkin sorumuza şu yanıtı veriyor:

"Bu çalışmaya katılan herkes bu riski göze alıyor, böyle bir olasılık var. İlerlemenin başka yolu da yok. Covid-19 ile mücadelede yıllarca maske ve mesafe ile bu hastalığı yok edemeyeceğiz. O kesin. ya da yıllarca, aylarca eve kapanamayacağız. Kırılma noktası aşıdır Covid-19'da. Bu gelişimi sağlamak için de birilerinin buna destek olması gerekiyor."